暴虐全球，百年不遇的新冠病毒（Covid-19）感染全球大流行已经造成了空前的人类大灾难。面对疫情的发展，除了少数国家以无为的*策来对付疫情外，绝大多数*府采用了包括鼓励或者要求公众戴口罩、洗手、有效距离接触，对病人进行隔离、治疗、以及大规模史无前例的封城等措施。尽管如此，疫情仍然没有得到有效控制。截至文章送稿的年1月13日，全球已有近万人感染患病，万人死亡。美国国内则有万人感染患病，38.1万人死亡。民众对新冠病毒疫苗的研制寄予了极大的期望。
经历近一年的等待，在刚刚过去的年12月中旬，人们终于听到了等待已久的喜讯。
美国食品药品监督管理局（FDA药监局）和美国免疫接种咨询委员会（ACIP）通过两款新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请。（请注意，这是疫苗紧急授权）！
年12月11日，FDA发布了辉瑞-生物新技术（Pfizer-BioNTech)新冠病毒疫苗的EUA，适用于16岁以上的人员。年12月13日，ACIP发布了该疫苗使用建议。年12月18日，FDA发布了莫德纳(Moderna)新冠病毒疫苗EUA，适用于18岁及以上的人员。年12月20日，ACIP发布了该疫苗使用建议。
辉瑞的第一批新冠疫苗于12月15日交付临床应用，随后莫德纳的第一批疫苗也于12月22日交付。美国之外，俄国于年12月7日开始全国疫苗接种。中国方面，由国药集团（Sinopharm）生产的的新冠病毒灭活疫苗于年的12月31日上市。印度*府也于今年元月3日宣布批准本土疫苗上市。
新冠疫苗在多个国家研制成功，给全世界的大众战胜新冠疫情带来了希望。
疫苗的概念是在多年前（年）由英国医生爱德华.詹纳EdwardJenner发现事先接种牛痘能够阻止天花感染之后首先提出的。疫苗是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗接种能够有效地诱导机体产生保护性抗体，其已广泛用于传染病的预防和治疗近百年。随着免疫学研究的发展,年之后人们发现不仅可以作预防疾病，新开发的特殊疫苗还可以治疗一些特殊的疾病。疫苗接种被认为是医学科学最伟大的成就之一，也是回报率最高的公共卫生投入之一。其是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施。据估计，免疫接种每年能使全世界避免大约-万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹等病毒病菌感染导致的死亡。
图1.英国医生爱德华.詹纳EdwardJenner发现事先接种牛痘能够阻止天花感染
疫苗的研制和开发可分为以下三个阶段：
第一代疫苗：包括减毒活疫苗、灭活疫苗和类毒素疫苗。
第二代疫苗：主要代表是亚单位疫苗和重组基因疫苗。其它第二代疫苗还包括重组蛋白疫苗、载体疫苗、基因疫苗和重组载体疫苗，等等。
第三代疫苗：包括DNA（脱氧核糖核酸）疫苗和mRNA（信使核糖核酸）疫苗两种。其是将编码某种抗原蛋白的病毒基因片段(DNA或RNA)直接导入动物体细胞内，并通过宿主细胞的蛋白质合成系统产生抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，产生抗体，以达到预防和治疗疾病的目的。两者的区别在于DNA是需要先被转录成mRNA，然后再合成蛋白质，mRNA则直接可以合成蛋白质。
其它疫苗：可食用疫苗。此类疫苗的载体是采用可食用的植物如马铃薯、香蕉、番茄的细胞，通过食用其果实或其它成分而启动保护性免疫反应。植物细胞作为天然生物胶囊可将抗原有效递送到粘膜下淋巴系统。
疫苗研制的分期发展显示出疫苗制作技术在进步，但其工艺也越来越复杂。疫苗的开发通常是一个漫长而复杂的过程，且成本很高。据统计，平均开发一个疫苗需要耗时大约11年左右。备选疫苗方案最终进入市场的概率仅为6%。疫苗的生产也不容易。不同疫苗的生产时间各不相同，有的疫苗可能需要20多个月才能生产出一个批次。这次新冠病毒疫苗的短期内成功制作，给全人类带来了巨大的惊喜。
新冠病毒疫苗的作用机理
所有的冠状病毒（萨斯SARS，摩斯MWES，和新冠病毒COVID-19）外形看起来都像一个外表带有很多“尖刺”的球体。这些“尖刺”是由一种被称为S-糖蛋白的蛋白质构成的。绝大多数疫苗都是针对这些“尖刺”研发的。要么模仿一整株“尖刺”，要么模仿“尖刺”的一部分。当这些模仿的“尖刺“生物制品（疫苗）被注入人体，或者是通过人为操作（mRNA疫苗）让人体细胞生产独特的新冠病毒“刺突”蛋白质后，人体免疫系统就会锁定这种类似病毒外表的“尖刺”S-糖蛋白，并产生相应的抗体。之后，当遭遇冠状病毒侵袭攻击时，人体免疫系统便会认识这种特殊的“尖刺”蛋白质，进而开始自卫反击。
图3.新冠病毒抗体工作机理示意图
新冠病毒疫苗研制过程
新冠疫苗在实验室制作成功后，紧接着便需要进行动物和人体试验，以确定其安全和有效性。
1.疫苗动物试验：疫苗被注射进动物，然后开展观察和测试工作，以证实安全并有抗体出现。如果动物试验显示结果满意，下一阶段就是生产高质量版本的疫苗，继续进行动物测试。在最终确定安全、有效之后，疫苗便被允许进入人体临床试验阶段。
2.临床分期试验：疫苗临床试验的分期有其相对性，各期之间并不存在十分严格的界限，特别是在Ⅱ～Ⅲ期。
Ⅰ期临床试验：研究重点是疫苗的安全性。通过少数（10-）健康志愿者作为受试者，来确定人体的耐受性和初步了解疫苗的安全性，同时尽可能取得一些免疫学参数（包括血清学参数）。
Ⅱ期临床试验：疫苗安全性和免疫原性指标一起观察。检测疫苗在更多的目标人群中（数百人或更多试验者）的初步有效性（免疫原性）和更多的安全性信息。
Ⅲ期临床试验:其所需的样本量更大（上万人）。在流行的人群、流行区域中，观察疫苗接种是否能够防止感染病毒，即保护率的情况。其目的是全面和充分的评价疫苗的保护效果和安全性，为疫苗的上市提供基本可靠的依据。
Ⅳ期：是指疫苗上市后继续进行的临床试验。
疫苗接种的效果要考量以下四个主要因素：抗体水平、抗体持久性、免疫记忆、预防疾病的效果。多项综合指标被用来评估一个疫苗的优劣，其中安全性、有效性、可及性、可负担性是最重要的。
如果通过了三期人体试验，疫苗就会进入监管机构审批阶段。若通过上市审批，制造商便开始批量化生产，用于大众疫苗接种。
疫苗的有效率：面对严峻的全球疫情，为了加速疫苗的临床试验和上市批准，今年4月，世卫组织（WHO）决定降低疫苗资格标准。专家同意如果疫苗能为暴露在高风险中的人群提供6个月内50%的保护效率即可申报审批。美国食品和药物管理局（FDA）在年6月份也出台了一份关于新冠疫苗审批标准指南，给新冠疫苗产品的申请设置了一个类似的门槛：参与者必须能够证明受试者组接种疫苗后，在降低感染和疾病风险方面，效果至少要好于安慰剂组50%。疗效标准以新冠病毒的直接感染作为证据。
全世界科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这样5条技术路线。美国瑞辉-生物新技术公司研制的疫苗和莫多纳公司疫苗在第三期试验中的免疫有效率达95%。
目前，以下两种疫苗基于安全性、有效性、可及性、可负担性评估后被授权和推荐用于预防新冠病毒感染的有：
辉瑞-生物科技mRNA疫苗，有效率95%，-70℃储存
莫德纳疫苗mRNA疫苗，有效率95%，-20℃储存
截至年12月28日，美国还有另外三种COVID-19疫苗的大规模（第3阶段）临床试验正在进行或者计划中。
阿斯利康的疫苗---腺病毒载体技术。2-8℃运输
杨森制药的疫苗---腺病毒载体技术。2-8℃运输
Novavax疫苗，mRNA技术
图4.新冠病毒疫苗数据比较
从上图两种疫苗结果，和至今为止报道的两种疫苗接种副作用结果比较可以看出，已经这两种接种疫苗的差别不明显。唯一重大区别是瑞辉公司疫苗需要在-70℃条件下保存。这个要求给疫苗接种运输，储存和接种带来了一些不便和困难。其对大规模接种疫苗的影响不仅困扰不发达国家和地区，其实也同样困扰像美国这样的国家。
新冠病毒疫苗的安全性和副作用：接种新冠病毒疫苗后，接种人可能会出现一些副作用，也就是接种普通反应，如注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节疼痛、发烧、注射部位肿胀、注射部位发红、恶心、感觉不适和淋巴结肿大(淋巴结炎症)等症状。这些症状是正常现象，表明身体正在建立免疫力。接种新冠病毒疫苗的副作用类似感染流感，其严重时甚至可能影响人们日常活动，但一般几天后其会自然消失。接种严重过敏反应的可能性很小。如有严重过敏反应通常会出现在接种后几分钟至一小时内。严重过敏反应的症状包括:呼吸困难、脸和喉咙肿胀、心跳过快、全身起严重的皮疹、头晕和乏力。
值得注意的是，上述这些情况可能并不是新冠肺炎疫苗可能产生的所有副作用。新冠肺炎疫苗仍在临床试验中进行研究。有专家认为，理论上核酸疫苗还存在与人类基因有关的潜在的副作用。首先，虽然与宿主DNA同源重组的可能性很小，但随机插入还是有可能的。虽然还没有这个问题的定量数据，但是否诱导癌变仍然是一个
