北京白癜风专科医院咨询 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/过去一年多，欧洲专利法在专利授权和侵权方面出现了一些新的判例。其中，某些判例涉及专利授予客体的问题，比如新方法和新事物的可专利性问题；个别判例涉及专利授予的主体，比如机器人是否可以成为专利申请的主体问题；某些判例涉及专利撤销后对被诉侵权人的补偿问题；还有些判例涉及仿制药市场销售许可和欧盟关于药品保护补充证书的授予条件。笔者拣选和梳理了一些判例，并且作了简单的评注，希望这些欧洲最新判例能对我国的专利司法实践和研究提供一些参考。
原标题
欧洲专利法判例的最新发展（-）
文
吕琳华法国斯特拉斯堡大学法学博士
编辑
布鲁斯
一、欧洲专利局关于专利申请的最新意见（-）
（一）以计算机辅助的仿真方法的可专利性问题——欧洲专利局第G1/19号意见（审理中）
（关键词：计算机方法、仿真技术、混合型发明、创造性）
涉及新案件：欧洲专利局年2月22日第T/14号决定：
本案涉及混合型发明问题的可专利性问题，具体来说是可专利性中的创造性要件。
本案中，申请人以计算机为辅助手段，通过环境或对建筑结构建模来模拟行人活动，旨在为车站或体育场等大型建筑物提供计算结果。审查部门以缺乏创造性为由驳回专利申请。此前，欧专局曾认为，以计算机为技术手段的方法具有可专利性（T/03HITACHI案）。对于兼具技术特征和非技术特征的混合方法，审查员在评估其创造性时只考虑有助于构成发明的技术性的特征。对于非技术特征，若其有助于产生针对技术问题的技术效果，才予以考虑（T/00COMVIK）。
本案中，3.5.07法庭认为申请人的仿真方法因缺少与物理现实的联系，不能被认为产生技术效果，因此缺乏创造性。但是，法庭认为，根据先前T/05案的裁判规则，“在相关技术条件下，充分定义一类技术对象或特定技术过程行为”的计算机辅助仿真可构成一个技术目标。因此，本案中的仿真方法的某些步骤被认为构成一个功能性的技术特征。比如，委员会认为，与权利要求相关的“环境”在实际存在中具有技术特征，该特征即为行人穿越此环境的速度。
3.5.07法庭就本案向大审判法庭提出两个问题：第一，计算机辅助仿真系统或过程是否可以通过产生超出计算机实施仿真范围的技术效果来解决技术问题？该案中权利要求中的仿真方法是否具备创造性？第二，若第一个问题的答案为肯定，那么确立一个仿真方法可解决技术问题的可行性标准是什么？特别是，该仿真方法至少在部分层面是基于仿真体系或过程的技术原理的情况下？
简单评述：
本案还尚未有结果，但是已经引起相关行业从业者的极大兴趣。该案涉及的这种仿真方法的适用范围问题非常重要。欧专局在此案之前只对仿真客体对象的技术特征提出要求，自此案起，它开始对仿真方法的技术特征也提出要求。
（二）生物技术手段的可专利性——欧洲专利局年5月14日第G3/19号意见
（关键词：植物新品种、生物技术产品、可专利性）
本案涉及通过生物手段所获产品的可专利性。在本案之前的花椰菜II（G2/12）和西红柿II（G2/13）案中，大审判法庭曾认为，根据审查指令第53条b项，主要通过生物学方法获得动植物的过程不具有可专利性，但是不涉及产品本身。
欧专局上诉委员会大审判法庭认为，主要通过生物繁殖手段获得的动植物不具有可专利性。此案推翻了先前欧专局在此领域的裁判规则。
（三）人工智能专利主体问题
（关键词：人工智能、机器发明、发明主体）
欧洲专利局年1月27日针对EP号与EP号专利申请的判决：
本案中，申请人是一个机器的发明人，声称该机器完成了一项发明。申请人认为，该机器应当被认为是发明主体。作为机器的主人，申请人本人应成为该机器创造的知识产权权利的代理人。
专利局认为，欧洲专利公约第81条中所称的发明人为自然人，只有自然人才能成为发明的主体对象。因此驳回申请人的主张，不予授予专利。
二、欧盟法院关于专利侵权和确权的最新判例（-）
（一）被诉侵权人的减损义务
欧盟法院年9月12日判决，n°C-/17,BayerPharmaAG诉RichterGedeon案
（关键词：药品专利、临时禁令、专利取消、减损义务）
案情简介：
年8月8日：德国Bayer药品实验室于年8月向匈牙利国家专利局申请某种避孕药物产品的专利。
年10月4日：匈牙利专利局披露了该专利的内容。
年9月和年8月：匈牙利Richter公司在市场上销售避孕药品。
年10月：匈牙利Exeltis公司在市场上销售避孕药品。
年10月4日：匈牙利专利局正式授予Bayer公司该项专利。
年11月8日：Richter公司向专利局提出“非侵权宣告”申请，以证明自己经营的产品不构成对Bayer公司专利的侵权。
年11月9日：Bayer公司向布达佩斯法院提起诉讼，以侵权为由要求禁止Richter公司和Exeltis公司继续在匈牙利市场上销售涉案药品。因未能证明涉案药品构成侵权，Bayer公司的诉讼请求被驳回。
年12月8日：Richter公司与Exeltis公司向专利局申请取消Bayer公司的专利。
年5月11日：Bayer公司向布达佩斯法院提出新请求，要求法院实施临时措施，禁止上述两家公司继续销售涉案药品，并要求其缴纳保障金。法院于年7月11日授予Bayer公司强制令，于年8月8日生效。
年8月11日：Bayer公司在布达佩斯法院提起对两家公司的侵权诉讼。该诉讼暂时中止，须等待Richter公司和Exeltis公司向专利局提出的针对Bayer公司专利的无效请求的最终决定结果。
年10月4日：在Richter公司和Exeltis公司的申请下，布达佩斯地方上诉法院以程序瑕疵为由取消授予Bayer公司的强制令，将案件发回布达佩斯法院重审。后者于年1月23日和30日分别发布两项裁定驳回Bayer公司对临时措施的申请。布达佩斯法院认为，虽然两家匈牙利公司的行为的确构成侵权，但根据本案涉及的专利无效请求的进度和该公司欧洲专利的撤销，继续授予这些临时措施不符合比例原则。年5月3日，布达佩斯地方上诉法院确认了这两项裁定。
年6月14日：匈牙利专利局对两家公司的专利无效请求给予了部分认可。
年9月13日：匈牙利专利局在两家公司再次提出专利无效请求后，彻底撤销Bayer公司的专利。
年9月9日：布达佩斯法院撤销专利局9月13日决定，对其6月14的约定予以修改，并完全撤销Bayer公司的专利。年9月20日，布达佩斯地方上诉法院确认布达佩斯法院的裁定。
年6月30日：Bayer公司撤诉，布达佩斯宣布终止诉讼。
Richter于年2月22日，Exeltis于年7月6日分别针对Bayer公司提起诉讼，要求其赔偿临时措施给两家公司造成的损失。Bayer公司认为两家公司故意非法在市场上销售涉案药品，所受损失应自行承担。根据匈牙利民法典第条第1款之受害人减损义务，两家公司的请求缺乏法律依据。
法律问题：
布达佩斯法院认为该问题涉及欧盟/48号关于知识产权保护的指令第9条第7款规定的赔偿权，因此向欧盟法院提出先决问题。以上匈牙利民法强制受害人避免或减少损失的规定是否可能限制因执行临时判决而遭受损失的受害人得到“适当补偿”的可能性？具体来说，该问题涉及对指令第9条第7款中“适当补偿”的解释和成员国是否有权利自行定义涉及案件双方责任的具体法律和补偿手段的范围。
裁判要旨：
欧盟法院认为，“适当补偿”是欧盟法上的独立概念，这个概念并不意味着自动赔偿损失。法院不反对成员国自行规定限制临时禁令措施申请人的责任，哪怕在该案中申请人的专利已于后期被取消。法院还强调，成员国法官对具体案件的情况有自由裁量权，包括双方当事人的行为，特别是临时措施申请人是否有滥用权利。本案中，若权利人可能因晚授予临时措施而遭受无可挽回的损失，则其申请这种措施不构成权利滥用。本案中，权利人临时措施在此后被取消，在此层面上也不构成权利滥用。
简单评述：
欧盟各成员国民法关于受害人的减损义务并没有统一的规定。某些成员国，比如匈牙利在其国内民法中引入了这个来自普通法的制度。还有些成员国，比如法国在最新的民事责任法草案中也拟引入减损义务。就此问题上，欧盟法也没有统一的规定。若是在某些领域，欧盟法对各国制度的统一程度较高，各国在民法领域则仍保留较大差异。本案所涉及的指令与知识产权保护相关，欧盟法院若将指令的相关内容解释为一种强制赔偿权，强迫成员国修改其民法制度，则有扩大解释指令目标的嫌疑。这种做法可能导致其他成员国不得不修改国内法。因此，把此问题留给成员国自由裁量较为合适。
本案还涉及知识产权权利人和被诉侵权人之间的利益平衡问题。实践中，禁令等临时措施的授予需要考虑多方面因素，若权利人证明自己不能得到及时保护会遭受难以补偿的损失，法官则倾向授予临时措施。但是，若是专利在后期被取消，则会对被诉侵权人造成损失，其因临时措施所遭受的损失似乎应该得到赔偿。本案中，Bayer公司的禁令仅生效不足两月便被取消，其效果和影响有限。因此，后期专利被取消后，被诉侵权人此前所遭受的全部损失并不一定是由Bayer公司申请所致。根据匈牙利民法规定，被害人负有谨慎义务，须自行采取措施以避免损失扩大，所以不能全部规则于Bayer公司。
此外，一般来说，知识产权权利确实存在一定程度的不确定性。根据利益平衡原则，权利人在申请禁令时，有些国家的法官在考虑多方面因素后会要求申请人缴纳保障金。本案中，我们未能得知匈牙利法中是否存在此类保障金制度。就此问题，欧盟各成员国的做法也并未统一。至于被诉侵权人在知识产权权利取消后的赔偿问题，部分欧盟国家法官并不支持该种主张。这种做法一则可能出于保障司法安全的需要，二则可能因为授予专利是国家行政行为，专利授予政策在各时期可能会有变化，就此惩罚专利持有人似有不公。
（二）仿制药品市场销售许可问题
欧盟法院年2月14日判决，n°C-/17,荷兰政府诉Warner-Lambert公司案
（关键词：药品专利、仿制药、市场销售许可、公共健康）
案情回顾：
辉瑞制药集团旗下的Warner-Lambert公司（以下简称WLC）在荷兰市场上销售一款治疗癫痫、焦虑症和神经性疼痛的药物Lyrica，其有效成分主要是普瑞巴林。WLC于年5月28日获得该欧洲专利。年7月6日：Lyrica通过集中程序获得销售授权。在本案诉讼过程中，普瑞巴林在治疗癫痫和焦虑症方面的应用不再受到专利保护。但是，WCL公司仍旧拥有普瑞巴林在治疗神经性疼痛方面的专利，该专利于年7月17日到期。
荷兰CBG学院是负责监测和评估药品疗效、风险和质量的独立行政机构，在其网站专门发布了每种药物的销售授权条款、使用说明和产品特性摘要。仿制药生产者有时会在药品说明和产品特性摘要中省略所参照药品中与仍受专利保护的适应症或剂量有关的信息。年之前，CBG的做法是在其网站上发布被专利持有人或许可申请人删去的有关药品的特性摘要和说明。但是，自年起，CBG放弃这种做法，决定系统性地发布与参照药品相关的全部信息，即便申请人曾告知其打算特意省略某些信息。
年，几家仿制药生产商按照分散程序从CBG获得了普瑞巴林的销售许可。其中生产商Aurobindo在将药品投放市场之前通知CBG其将从有关神经性疼痛的治疗信息中删除说明和产品特性摘要，但被CBG拒绝。之后，WCL公司向海牙法院提起诉讼，要求CBG放弃公布药品全部信息的做法，认为这种做法直接侵犯其仍受保护的普瑞巴林在其他方面应用的专利且间接鼓励第三方侵权。WCL还认为，CBG的这项政策违背欧盟第/83号指令第11条。海牙法院在年1月15日作出判决，认为CBG的做法不构成侵权，但与CBG自身的谨慎义务不符。此后，CBG改变其行政管理策略，只在其药品数据库中发布药品的完整信息。若仿制药品许可持有人告知其将省略某些信息，CBG会用星号标注：本许可申请受另一持有人的专利保护，您可在CBG网站上找到更多相关信息。年2月11日，荷兰政府向海牙上诉法院提出上诉，WCL也同时提起上诉。
双方当事人均同意，欧盟年11月6日关于制定人类使用药物领域共同体法典的/83号指令第11条允许仿制药产品销售许可申请人不标注药品中仍受专利保护部分信息的说明和特性摘要。但是，就申请人声明其可删除此类信息的做法给国家主管部门带来的后果方面，双方无法达成一致。
首先，双方对申请人使用药品信息删节版本的通知是否可以理解为申请人试图限制销售许可的范围进行争议，尤其是，这是否涉及适应症和药物剂量方面的信息。如果是这种情况，则CBG应限制销售许可的范围，并且根据申请人的意愿在删节版本中公布药品相关说明和特性摘要。其次，WCL声称，在任何情况下，这种使用药品信息删节版本的通知都将强制国家部门发布药品信息时隐去被删除部分的信息。因为全部公开药品信息会侵犯专利持有人的合法权益，会鼓励医生就仍受专利保护的适应症和药品剂量开出仿制药。
法律问题：
上诉法院认为，本案涉及欧盟年11月6日关于制定人类使用药物领域共同体法典的/83号指令第11条和第21条第3款的解释，就此向欧盟法院提出先决问题：
第一，许可持有人或申请人通知国家部门其将在仿制药中不标注仍受他人专利保护部分信息的说明和特性摘要是否构成对销售许可的限制？从而导致该许可在仍受专利保护部分的适应症和药品剂量方面无效？
第二，若上述问题答案为否定，那么得到通知后，国家部门是否可以公开包含通知被删除部分的药品说明和特征摘要？
第三，关于第二个问题，国家部门是否可以强制许可人在药品包装上标注信息引导公众在相关网站上找到药品的完整信息？
裁判要旨：
欧盟法院回顾了指令的基本目标，尤其是与保护公共卫生相关的目标。根据指令第6条第1款的第一项规定，销售药品必须得到成员国许可。在得到第一个许可后，该原则也适用于所有与药品剂量、形式、使用方法及任何与药品相关信息的修改和扩展，即须再次得到授权。因此，本案中许可申请人或持有人通知国家部门其将不标注仍受专利保护部分的信息是一种针对许可销售范围限制的申请。
然后，若申请人或持有人通知其在经营仿制药时不标注仍受专利保护部分的适应症和剂量，那么则意味着这些适应症和剂量不包含在许可申请的对象中，申请人自行限制其经营范围，国家部门就此问题上没有自由裁量权。因此，国家部门不得公开与仿制药品相关的全部信息。
简单评述：
本案背后涉及的问题其实也是利益衡量，即公共健康与知识产权权利之间的平衡。荷兰国家药品管理部门的本意可能是出于保护公共健康的目的，保障患者和医生可以了解相关药品的完整信息，从而保证治疗效果和减少不良反应。因此，该部门决定对仿制药也公开同参照药物相同的全部信息。但是，在实践中，这种做法可能会为仿制药商和专利持有人带来困扰。仿制药商可能会被动侵权，医生可能根据公开的完整信息针对药品仍受专利保护的适应症向患者开出仿制药。专利人可能会因此遭受药品销量减少的损失。实践中，平衡好各方利益是一件很困难的事情。不过，笔者认为，荷兰相关部门在后期的做法（即在仿制药上标注信息来引导患者和医生得到完整信息）是一种对公开方式和公开范围的妥协，其采取的措施符合比例原则。就这一点上，欧盟法院仅说明相关信息构成许可内容，权力部门不得自由裁量，并未正面回答问题，认为已经很清楚。欧盟法院在这一点问题上态度似乎比较模糊。另外，就本案来说，欧盟法院的态度似乎更倾向于保护知识产权权利，并没有考虑到公共健康来作出私人利益和公共利益之间的平衡。笔者认为，在涉及公共健康问题上，法官在判断相关部门为保护公共健康采取的措施是否侵犯专利时应当谨慎，避免只考虑权利人的私人利益而忘记考虑公共利益。
（三）药品补充保护证书的取得条件
1.欧盟法院年4月30日判决，n°C-/17,RoyaltyPharmaCollectionTrust诉德国专利与商标局案
（关键词：药品专利、补充保护证书、授予条件、基本专利保护范围）
案情回顾：
RoyaltyPharmaCollectionTrust公司（以下简称RPCT）于年4月24日获得一项欧洲专利，该专利保护对象是一种通过注射二肽基肽酶IV抑制剂（以下简称DPIV）来降低哺乳动物血糖水平的方法，这种酶有助于调节血糖水平。西他列汀是DPIV抑制剂之一，该产品由基本专利的被许可人在提出本专利申请日期之后开发，该被许可人获得了涉及西他列汀的新专利。
年12月17日，RPCT根据基本专利和一项针对名为Januvia药物的欧洲药品管理局颁发的市场投放许可，向德国专利和商标局（以下简称DPMA）提出关于西他列汀的补充保护证书申请。DPMA在年4月12日拒绝了RPCT的请求，认为未能满足欧盟年/号条例第3条第a)项的要求。DPMA认为，若西他列汀满足基本专利的权利要求所给出的DPIV抑制剂的功能定义，则该专利并不包括该产品的任何具体公开内容，相关的具体有效成分并未告知技术人员。因此，DPMA认为，所述的专利保护对象与之后以Januvia为名称开发和销售的药物不符，针对基本专利未公开的产品发放补充保护证书并不符合/条例的目标。
因此，RPCT针对DPMA的决定向德国联邦专利法院提起上诉。该公司辩称，就产品而言，无须从已生效的基本专利所赋予的保护中受益，该基本专利就可以指明受保护的有效成分的化学名称或结构，这一原理的功能特性足以满足此目的。它认为，西他列汀符合在基本专利中所指的一类有效成分的功能定义。据它介绍，任何用于治疗糖尿病的DPIV抑制剂都属于“发明专利的核心“，涵盖了满足该定义的所有的特定化合物。法院不应把条例第3条解释为，获得有效成分补充保护证书的条件是应在基本专利的权利要求书中以单独形式注明该有效成分。法院应重视“发明专利的核心“这一概念。另外，它还指出，实践中，英国法院的做法正是如此解释欧盟法院的判例。但在这一点上，或许成员国之间存在法律实践差异。欧盟法院应就此予以澄清，避免差异继续存在。
德国联邦专利法院指出，欧盟法院曾裁定，为了解释条例第3条a)项，需要看看基本专利的保护客体来解释该专利的权利要求。该专利的权利要求具有定义专利保护客体和确定保护范围的双重功能，这实际上超出了基本专利的客体范围。专利法院将欧盟法院在这点上的判例法理解为，为解释本条规定，应考虑专利保护的客体对象而不是保护的范围。因此，若一个具体有效成分并未在基本专利的权利要求中被具体标注，则不属于专利保护的客体，从而不能满足第3条规定的条件。专利法院还认为，“创造性的核心”这一概念与解释条例第3条无关。
法律问题：
专利法院认为，在理解欧盟法院关于解释条例第3条a）项规定的判例时，各成员国之间存在重要差异。有必要就此向欧盟法院提出先决问题来澄清这一点。
第一，一个产品是否只有当其属于基本专利权利要求定义的保护客体时才受到该专利保护？
第二，所涉产品虽确实满足基本专利权利要求的一般功能性定义，但相关的有效成分并未被特别标注，这是否不符合条例第3条a)项的规定？
第三，若一个产品虽确实满足基本专利权利要求的一般功能性定义，但该产品在基本专利申请日期之后的独立发明活动中才被开发出来，那么这一产品是否已不再受到生效的基本专利的保护？
裁判要旨：
欧盟法院指出，根据《欧洲专利公约》第69条之《解释协定》第1条，专利的权利要求不仅应当保障专利持有人受到合适的保护，也要满足第三方的合理程度的司法安全。因此，权利要求既不能只作为主要指导，也不能认为该专利保护的范围只能按照权利要求的窄化含义和文字含义来理解。
欧盟法院提到，自己在年7月25日的TevaUK（C-/17）案中已经澄清这一点。在该案中，法院认为，条例第3条a)项并不反对将一个满足基本专利权利要求功能性定义的产品认为是该专利的客体保护范围，其条件是，根据权利要求对发明的描述和第69条之解释协定第1条，这些权利要求间接地，但是也必然特别指向所保护的具体有效成分。为了确认一个产品是否受到基本专利的保护，若该产品并未明确包含在基本专利的权利要求中，需要审查某项权利要求是否必然特别指向该产品。总结来说，需要满足两个条件：第一，必须可以让技术人员通过专利的描述和模型认识到，该产品必然属于此专利所覆盖的发明；第二，必须让技术人员能够特意通过专利所披露的一切信息和此前的技术发展背景识别该产品。
在本案中，西他列汀虽未被明确标注在基本专利的权利要求中，但如德国法院所指出的，它至少满足了权利要求的功能性定义，因此，这满足了上述案件所提出的第一个条件。但是，就西他列汀是否满足第二个条件上，存在一些疑问。欧盟法院指出，德国法院应审查补充保护证书的客体是否可以让技术人员理解该客体已经包含在基本专利的保护范围内。虽说在原则上，补充保护证书的客体并未被独立标注在权利要求中这一事实并不阻碍授予证书，但是，技术人员必须可以直接通过专利的申请书来准确理解补充保护证书的客体已经包含在基本专利的客体保护范围中。因此，针对德国法院提出的前两个问题，欧盟法院认为：条例第3条a)项应当被解释为，若一项产品满足基本专利权利要求中的功能性定义，并且技术人员可以通过专利披露的信息和自己对专利申请之前的技术发展背景知识来明确识别该产品，则该产品可被认为落入该专利保护范围，无须单独标注。
对于第三个问题，法院认为，在申请专利之前需要定义专利的保护客体对象。如果该对象将专利申请之后的研究结果纳入考虑范围，则补充保护证书可以让专利持有人受到针对这些后期研究结果的保护，哪怕这些研究结果在专利申请之时还处于未知状态。然而，补充保护证书的目的并不在于扩大基本专利覆盖的发明范围，这将违背条例的目标。根据条例，补充保护证书的目的在于鼓励研究，若是针对一个不包含在基本专利所覆盖发明范围的产品授予补充保护证书，则不符合条例规定，因为这一证书并未建立在专利所主张的研究结果上。因此，法院认为，尽管满足基本专利权利要求中的功能性定义，但是一个后期独立研究活动中开发出的产品也不能被认为是落入基本专利的保护客体范围。
简单评述：
本案涉及后期开发药品与基本专利保护范围之间的关系。欧盟法院参考了先前的判例，同意可以将没有单独标注的，但是满足基本专利权利要求功能性定义的产品纳入专利保护范围。但是，法院就此提出了一些条件，技术人员必须能够通过专利披露的信息识别这种产品。这一要求在于平衡权利人和第三方的利益。因为科学研究存在一定的不确定性和偶然性，专利人在申请专利之时，并不能知道后续的研究结果。但是，在撰写专利权利要求书时，若专利人能尽可能预测之后的研究结果，并将其纳入专利覆盖的发明范围内，则有助于得到后期研究结果的补充保护证书。本案中，权利人似乎并未做到这一点，虽然涉案产品满足权利要求的功能性定义，但可能并不利于技术人员识别其指向的相关产品。尤其是，该产品由专利被许可人在后期独立研究开发，若是授予专利持有人补充保护证书，确实不符合设立补充保护证书制度的目的。笔者认为，欧盟法院这一决定旨在保护潜在的其他研究者的利益，避免扩大解释专利保护范围，为第三方的研究造成困扰和阻碍。在评估授予补充保护证书的条件时，法院考量的主要是相关领域其他技术人员是否能够清楚地理解基本专利权利要求的保护范围。因此，法院对权利要求描述的清晰程度作了严格要求，并对相关法条作出了严格解释。笔者认为，欧盟法院在此案中很好地理解了补充保护证书制度的目的，保障了权利人的垄断权和他人利益之间的平衡。
2.欧盟法院年3月21日判决，n°C-/17,AbraxisBioscienceLLC诉英国专利总局案
（关键词：药品专利、补充保护证书、产品概念、活性成分新配方）
案情回顾：
Abraxis是一家药品公司，在市场上销售一种名为Abraxane的用于治疗某些癌症的药物。Abraxane含有一种叫做“nab-紫杉醇”的物质，它由涂有白蛋白的紫杉醇的纳米颗粒组成，受到欧洲专利的保护。在这种物质中，白蛋白和紫杉醇紧密相连，并且作为一个整体来通过细胞膜达到治疗效果。该公司声称，已经显示nab-紫杉醇比先前配方中的紫杉醇在治疗某些癌症肿瘤方面更加有效。Abraxis已于年获得欧洲药品管理局关于Abraxane的销售许可。在该药物销售授权之前，已经有其他公司根据管理局先前发放的销售授权以另一种形式销售了紫杉醇。Abraxis根据所涉基本专利和Abraxane的销售许可申请了新的补充保护证书。
英国专利总局在年8月26日发布的决定中拒绝了Abraxis的请求，认为该请求不符合欧盟第/号条例第3条d)项的规定。专利局认为，若是该规定允许针对旧有效成分的新的和有创造性的治疗使用授予补充保护证书，则其范围不会扩展到旧有效成分的新的和有创造性的配方。针对此决定，Abraxis向英格兰和威尔士高等法院专利审判庭提起上诉，认为根据欧盟法院在年NeurimPharmaceuticals(C/11)案的判决结果，Abraxane符合条例关于补充保护证书规定的授予条件。
法律问题：
英国法院认为年判决结果的范围并不明确，对于旧有效成分的新的和创造性的配方，条例第3条d)项的解释也不明确。因此，英国法院就此向欧盟法院提出先决问题：
条例第3条d)项是否可以解释为：如果根据该条例授予的市场销售许可是一个作为药品的产品落入基本专利保护范围内的第一个许可，并且该产品是旧有效成分的新配方时，可以准许授予补充保护证书？
裁判要旨：
欧盟法院认为，英国法院提出的问题应该这样理解：条例第3条d)项是否应当这样解释：若是旧有效成分在过去已经被授予了一个市场销售许可，那么，针对该有效成分新配方提出的补充保护证书申请所涉及的销售许可应当为第一个作为药品的产品市场许可？
法院认为，回答这个问题首先要回答另一个问题，即本案所涉及的旧有效产品的新配方是否构成与包含该有效成分的先前产品所区分的新产品？对此，法院解释道，本案所称的“产品”是指一个药品的活性物质或该有效成分的构成。根据先前的判例，若是条例并未给出“有效成分“的定义，则应当按照使用这一词汇的上下文和它在日常语言中的使用来理解。那么，很显然，”有效成分“这一词在药理学中的一般含义并不包括药物组合物使用的，不会对人或动物有机体产生适当作用的物质。条例表示，严格意义上，“产品”这一术语是指活性物质，并且对药物作出的细微改变（例如新剂量，使用不同的盐或酯，或者不同的药物形式）不能支持授予新的补充保护证书。因此，药品的药用形式不属于”产品“概念的范围。这一概念应当严格解释为活性物质或有效成分。根据这一点，法院曾在年11月14日的荷兰葛兰素案（C/13）中判决，无特定治疗作用并用于获得某种药物形式的物质不属于“有效成分”，从而不能满足产品的定义。一方面，这种物质与本身具有治疗作用的物质组合不能产生条例所指的“有效成分”。另一方面，无特定治疗效果的物质，尽管其可以帮助获得具有治疗效果物质的功效所必须的药物形式，也不能否认以上的结论，即其不属于“有效成分”。这个案子的决定也适用于本案。
本案中，所涉药物的白蛋白发挥了有效成分转运剂的作用。由于这种转运剂自身不具有治疗效果，尽管其可以和有效成分作为整体来保障更好的疗效，也不能被认为属于条例所称的“有效成分”。因此，法院认为，根据以上分析，一个由旧有效成分和缺乏自身疗效的转运蛋白组成的新配方（即本案中的nab-紫杉醇）不能被认为是一个可以与先前产品区分的新产品。
在回答完这个问题后，法院认为现在可以回答英国法院提出的问题，即针对旧有效成分的新配方（nab-紫杉醇）提出的市场销售许可是否属于条例所称的“作为药品的产品”的第一个市场销售许可？特别是，该许可是第一个属于基本专利保护范围的许可？就这一点，法院认为，根据条例规定，其中一个授予补充保护证书的条件是，在证书申请之日的成员国内，作为申请对象的产品获得的销售许可必须是该产品作为药用产品的第一个销售许可。如前所述，根据法院先前判例对“产品”概念的理解，条例所指的“作为药品的产品首次销售许可”意思是指包含有效成分或有效成分构成的药品的首次销售许可。
对此，法院补充解释道，条例的目的在于弥补专利保护的不足以分摊新药产品研发中的投资来鼓励研究。但是，也要考虑到，立法者在条例前言部分第10点强调，需要考虑到所有的相关利益，也包括公共利益，尤其是在复杂的医药领域。因此，立法者设立补充保护证书制度的目的并不在于保护所有医学研究的产品，而只是保护第一个包含有效成分或有效成分组成的，作为药品的产品。若是授予一个旧有效成分的新配方以补充保护证书，将与条例的目的不符。这样解释会导致欧盟法律的不确定性和不一致性。
因此，法院判决，若一个旧有效成分已经获得过市场销售许可，那么包含旧有效成分的新配方所涉及的市场销售许可不能被认为是条例所规定的作为药品的产品第一个市场销售许可。
简单评述：
本案涉及补充保护证书的授予条件。根据本案的解释，欧盟法院认为，针对同一个活性成分，在申请补充保护证书时，只能考虑它第一个作为药品的产品销售许可。本案中，虽然涉案公司公布的新配方有更好的疗效，但是其本身只是建立在已经受保护的旧活性成分之上，创新度可能不足。因此，法院要求，要求保护的产品必须是一个新产品，能与旧产品区分。而本案中，新配方的产品不足以在本质上与旧产品相区分，所以法院回顾了先前判例对产品概念的解释，认为产品的概念只涉及有效成分本身和有效成分的组成，而不涉及其新的配方形式。若是授予新配方以保护证书，则可能扩大基础专利的保护范围，从而与公共利益不符。在本案中，欧盟法院对专利人的垄断权范围作出了限制，通过严格解释欧盟条例包含的产品的概念来限制补充保护证书的申请，从而平衡专利权人的私人利益与公共健康。本案的解释符合欧盟法院在授予补充保护证书方面的一贯态度，即对授予条件做严格解释，很好地回应了欧盟立法者建立补充保护证书制度的目的。
（本文仅为作者观点，不代表知产力立场）
