导读
BioNTech的新冠疫苗项目在中国的临床试验申请此前已获药监局受理，复星医药将负责该疫苗在大中华区的独家开发及商业化；该公司所产疫苗在美国亦获批进入研发快速通道
BioNTech新冠疫苗属mRNA疫苗，是核酸疫苗的一种，原理是将编码新冠病毒S蛋白的基因——RNA注入人体，被人体细胞摄取后直接表达抗原蛋白，刺激人体产生体液免疫和细胞免疫。
文丨实习记者蒋模-婷汤涵钰记者邸宁
德国生物技术公司BioNTech（NASDAQ：BNTX）与美国辉瑞公司（NYSE：PFE）联合开发的mRNA疫苗BNT62b公布了其Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据，论文7月20日发表于在线预印平台MedRxiv，尚未经过同行评议。和当天在《柳叶刀》披露的中英两国的腺病毒疫苗早期试验结果类似，mRNA疫苗也可以同时诱导有效的抗体反应和T细胞应答。（参见：解药
中英同类新冠疫苗临床数据有何异同？）
新发布的论文补充了先前的数据。60名受试者参与了这项研究。其中48人均分为4组，分别接受μg、0μg、30μg和50μg剂量水平的疫苗，并在第22天时进行第二次接种（除两人因非研究药物原因停药）。剩余2人接受60μg的单次注射。该研究未报告严重不良反应。
结果显示，受试者体内的RBDIgG浓度显著高于新冠病毒恢复期人类血清检测组中的浓度，且与疫苗剂量呈正相关。在接种第天，-50μg剂量水平的受试者体内RBDIgG浓度范围为-，U/mL。与之对比，仅接受60μg单次注射的受试者中，至接种第29天，体内该抗体浓度为，U/mL。
此外论文指出，除抗体反应外，这支mRNA疫苗也可以同时诱导有效的T细胞应答。数据显示，在BNT62b的36名受试者（接受疫苗剂量不少于0μg）中，被观察到CD4T和CD8T细胞反应的人分别占94.4%、80.6%。
此前一周的7月3日，BioNTech与辉瑞公司已宣布，双方合作开发的BNT62b、BNT62b2两种新冠疫苗获得美国FDA的快速通道（FastTrack）资格。快速通道是FDA授予的一种推进新药和疫苗研发、加速其审批流程的资质，通常根据早期临床数据做决定。
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特别报道新冠疫苗倒计时[-07-06]
年月起，全球开启新冠疫苗研发计时赛。转眼半年过去，根据世界卫生组织（WHO）的数据，截至6月29日，全球新冠疫苗研发项目超过个，其中32个项目处在临床前阶段，7个项目已经进入人体临床试验。其中开始布局最后三期临床试验的有6个品种。
最早开启新冠疫苗三期临床试验的是牛津大学。它研发的一款名为“ChAdOx-S”的腺病毒载体疫苗，5月26日起纳入0名受试者，预期于年7月揭盲。
进入三期临床，预示着疫苗研发进入决胜阶段。疫苗研发通常经过早期研究、临床前研究、临床一期、二期和三期研究。其中，一期临床观察疫苗安全性，二期临床初步观察有效性，三期临床则是在有疾病流行的真实环境中观察疫苗预防人体感染病毒的保护效率，是评价疫苗安全性和有效性的关键环节。
美中先后开启新冠疫苗临床试验，加速度下谁操胜算？特稿精选[-03-09]
从天花到鼠疫、从白喉到狂犬病，疫苗曾帮助人类战胜了许多曾造成大量伤亡的传染性疾病。因为疫苗的存在，“瘟疫”这个曾不断在人类历史上创造生存危机的词汇，到现在已经不再那么可怕。但新冠病毒疫苗的研发还在路上，尽管已有研发队伍启动了临床试验，但距离上市使用的那一天，还很遥远。疫情肆虐之下，谁能最早冲刺？
“至少还需要一年”，“2到8个月”，这是世界卫生组织总干事谭德塞在不同场合对于疫苗问世给出的最乐观估计。
在此之前，任何关于“研发成功”“准备就绪”的说法，都是不成熟的。流行病防范创新联盟（CEPI）首席执行官理查德·哈切特（RichardHatchett）对财新记者表示，只有到了可以大规模接种的时候，才意味着疫苗成功了。
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在人类历史上，能够预防传染病的疫苗是最伟大的医学创新。几乎所有由病毒产生的流行病，最终解决方案都少不了疫苗的身影。相对比而言，针对病毒的特效药则少之又少。凭借疫苗，我们才战胜了天花，有效地抑制了脊髓灰质炎、白喉、百日咳、麻疹、乙肝，挽救了数以十亿计的生命和不计其数的社会资产，并极大地提高了现代人的平均寿命。
使用疫苗的做法其实由来已久。6世纪，中国就有用于预防天花的“人痘接种法”，通过将人体暴露于已减弱的病毒面前，使得免疫系统产生对它的识别力，这样在遇到真正的病毒之后能迅速组织起有效的抵抗。但真正将之变成行之有效的标准操作，还是8世纪的英国医生爱德华?琴纳，他的牛痘接种将现代疫苗推上了舞台。
如今，世界上有超过25种不同疾病的人类疫苗，使用了包括减活病毒、灭活病毒、灭活毒素、病原体的部分亚基和嵌合物在内的各种方法；所有这些传统方法，都涉及漫长、复杂、昂贵的开发和生产。虽然眼下这场针对COVID-9的疫苗之战只是刚刚打响，最终胜利还不知花落谁家，但其中被普遍寄予厚望的，则是近年新兴的mRNA技术。
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